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FDA-細胞治療製備場所常見缺失
產品資訊
2021/04/12
FDA-細胞治療製備場所常見缺失
為使從事細胞製備的相關人員對GTP的規範及標準有更深入的認識，
FDA舉辦「人體器官、組織及細胞查核說明會」，針對申請者常見的缺失特別說明，其中提到環境清潔常是被疏忽的項目之一。
-未有使用殺孢劑消毒之規定且未規定消毒劑作用時間-
許多實驗室習慣用酒精消毒環境，但是內孢子無法靠酒精滅除，容易成為消毒作業的死角。
FOGACT空間滅菌裝置-使用氣體滅菌方式，能將10^6內孢子完全殺滅，搭配的滅菌劑具備EPA認證 (可有效對抗結核菌、B肝病毒與HIV病毒....)，適用於無菌操作台、培養箱、傳遞箱與離心機等設備，已有多家衛生福利部核定細胞治療技術施行計畫的公司使用。
