2023年9月，長聖國際生技CAR.BiTE-γδT取得美國FDA IND核准，其最大特色是在於可解決現今CAR-T療法無法有效治療實體癌 (solid tumor) 之瓶頸，也創下異體細胞治療 (Allogeneic Cell Therapy) 的新里程碑。為跟上全球癌症治療的趨勢以及台灣通過在即的再生醫療法，為此，禮文引進多年經驗的檢體供應商－AllCells，提供GMP-compliant人類白血球單採細胞 (Leukopaks)，以協助推動異體細胞產品從研發到製程，滿足與日俱增的市場需求。
*AllCells在美國CGT產業已耕耘超過30年，擁有FDA登記血液中心、CLIA認證實驗室、血液庫及組織庫的許可證，已供應細胞材料給國內外多家藥廠及CDMO/CRO公司，進行異體細胞治療的研發、製程開發及商品化，產品品質值得信賴。*
異體細胞製劑的成功關鍵在於細胞材料的品質！
細胞從產出到取得過程中的每一步驟皆至關重要，AllCells在收集前透過問卷及血液檢測等方式評估捐贈者的合適性 (Donor eligibility)，且在符合IRB的規範下，於封閉式的系統中以白血球分離術 (Leukapheresis) 收集檢體，將污染的機會降至最低，且以最佳化的冷凍程序保存細胞，並為捐贈者建立可追溯的資料庫，而禮文也堅持採用冷鏈運輸 (dry ice/liquid nitrogen) 將產品配送到府，維持細胞的高品質及高存活率 (> 90%)。
AllCells RUO和GMP-compliant細胞材料究竟有什麼不同？
為了堅守細胞品質的一致性，兩者在細胞的取得、保存與運送皆如上所述，讓您在不同開發階段的銜接上無痛轉換細胞材料，而最大差異則在於GMP-compliant產品符合AABB及FDA 21 CFR 1271之規範，經多達10項病原檢測陰性，可作為大量起始材料供製程開發、臨床試驗及取得藥證後的製程所需，而RUO產品僅供研究使用，具備HIV/HBV/HCV陰性，可作為早期研發及臨床前的實驗材料。因此，您可依使用需求選擇RUO或GMP-compliant產品，免去自行收案所要耗費的繁瑣流程，快速取得價格實惠且品質優良的細胞。
尚未擴大實驗規模？
AllCells尚提供初代細胞冷凍小管，包括PBMC、CD34 HSPC、純化免疫細胞 (B cell/T cell/NK cell/Monocyte) 等，更多資訊請參考：
異體細胞治療(上) 從基礎研究到製程開發-RUO細胞材料
想要自行開案收集？
禮文代理的QualTex Laboratories可為您提供細胞治療檢測服務，包括捐贈者合適性評估 (Donor Screening)、初始材料及最終產品的檢測 (Product Testing) 等，更多資訊請參考：
針對上述資訊若有興趣，歡迎進一步與我們洽詢。