隨著細胞治療產業的進步與擴大，細胞產品已被視為藥品來管理與製造 (cGMP)，而細胞治療製劑與一般藥品不同，因其活性成分無法進行傳統滅菌處理。製造商應在產品放行前執行多項檢測以確保其安全性。細胞治療檢測 (Cell Therapy Testing) 主要分為兩大部分，第一是針對捐贈者的血清/血漿/尿液進行捐贈者合適性判定 (Donor Screening)，第二是針對細胞材料/產品在建庫 (banking)、製程中或放行前所做的細胞檢測 (Cell/Product Testing)。此兩部分最大的差別是，捐贈者合適性判定有FDA核可的篩檢用試劑可使用，而細胞檢測所使用的檢測試劑，均須透過嚴謹的方法學驗證 (Method Validation) 並建立操作標準才得以執行。

BioBridge Global (BBG) 旗下的QualTex Laboratories於2024年3月1號完成擴建第一間獨立運作的細胞檢測實驗室，專注於幹細胞及免疫細胞治療產品的起始材料及最終產品的安全性 (Safety)、鑑別 (Identity) 及效價 (Potency) 分析。QualTex全球細胞檢測案件量於2023年成長30%，預估2024年更將再成長50%，因此，不得不擴大實驗室規模以供給超載的檢測需求。

GenCure生物製造經理Geoffery Kindt表示：「去年美國和歐盟批准了約八項細胞治療產品，而今年預計將會成長一倍。(Last year there were about eight approvals across the U.S. and E.U. This year they are expecting to double that.)」

「我們希望確保細胞治療產品是具安全性，同時能達到預期的有效性。(We want to make sure advanced therapy products are safe and effective for the purposes they are intended.)」BBG製程開發/細胞治療檢測協理Mari Salmi說道。

邁向全球化的下一步：面對國際監管挑戰 (FDA/EMA/PMDA)

在台灣，細胞治療百家爭鳴，但由於研發的成本相當可觀，加上國內市場需求有限，更多業者希望將產品投入國際，然而各國的法規標準不一，且面對監管機關須提交許多證明文件，包括檢測方法確效報告、檢測SOP、品管校正資料等，必須嚴正以待。

QualTex Laboratories全方位細胞治療檢測服務，擁有CLIA認證實驗室，能出具cGMP效力的分析證書 (Certificate of Analysis; CoA)，具備全自動檢測平台及品質管理系統，將人為操作疏失的機率降至最低，且QualTex能提供您法規的支持，協助解決監管機關提問，讓您在後續臨床/上市許可申請順暢不卡關。

而禮文在這其中提供的不僅是檢測服務，更是幫助您統整訊息與資源，並協助控管及紀錄捐贈者自採集血液或細胞至送檢的操作過程皆符合允收標準，同時加速並簡化您的一切繁瑣流程。