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JSR Life Sciences標準粒子-CLINTEX粒徑&數量濃度標準品，支援製藥產業品質控管的關鍵工具
產品資訊
2025/04/22
JSR Life Sciences標準粒子-CLINTEX粒徑&數量濃度標準品，支援製藥產業品質控管的關鍵工具
隨著醫療用注射液、生物製劑與細胞治療產品的臨床應用不斷擴大，對於液體中微粒雜質的控管需求持續攀升。實驗室須使用具國際可追溯性的粒子標準品進行設備校正，確保檢測準確性與法規符合性。
JSR所生產的CLINTEX標準粒子可協助客戶在儀器校正與量測再現性上達成更高標準，降低誤判風險，並強化品質系統在審查與稽核中之可證性，滿足法規對品質控管證據要求明確的校正依據，對於通過國際稽核或申請藥品上市許可具有高度實務價值。
產品包含0.2、0.3、0.6、2及10 µm五種粒徑，其中10 µm規格適用於日本藥典注射劑不溶性微粒測試（the Insoluble particulate matter test for injection in Japanese Pharmacopoeia / JP Test）；全系列具備對AIST（日本產業技術綜合研究所）與NIST（美國國家標準與技術研究院）標準的高度可追溯性，支援多種粒子計數儀之性能驗證與日常品保作業。
禮文作為 CLINTEX系列產品在台灣之正式代理，致力於協助實驗室與製造單位引入具國際可追溯性之標準品，建立穩健的量測基礎與校正流程，以符合持續演進的品質要求。如有相關需求或疑問，歡迎來電或來信洽詢!