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符合細胞治療法規安全性—已驗證減毒確效之男性AB血清
產品資訊
2025/08/28
符合細胞治療法規安全性—已驗證減毒確效之男性AB血清
你知道嗎？在細胞治療製程中，試劑安全性的規範要求日益嚴謹，並已成為審查的核心重點。
今年五月，衛服部公告為因應國際對細胞治療產品之安全性要求，製程中如使用人類/動物來源試劑，需提供其外來病原安全性證明，且製程需具備病毒去活化/清除步驟，並應附有病毒清除能力之評估資料，以符合風險控管要求。
(資料來源: https://celltherapy.mohw.gov.tw/announcement_page.htm?id=130)
禮文所提供的 Grifols男性AB血清 (Human Male AB Plasma-Derived Serum, HI, GI) 能協助您立即銜接上法規要求！且本產品已實際應用於上百個國際臨床試驗及上市之細胞治療產品製程，不僅有多達15項病原篩檢、並經驗證之Gamma輻照劑量進行病毒去活，可檢附完整安全性及確效文件，包含：
-[分析證書 (COA)]: 內含捐贈者病原篩檢、其他物種、安全性之檢測
-[Gamma 滅菌證明]: 為每個批次照射Gamma的實際劑量報告
-[病毒清除確效報告]: 特定Gamma劑量下的減毒效力已被驗證
-與其他 海綿狀腦病 (BSE/TSE) 聲明、採集中心及製造廠合規文件、安全資料表 (SDS) 等文件
除了完善的法規文件支持，本產品對於細胞培養表現、批次間一致性 (Lot-to-Lot Consistency) 同樣獲高口碑肯定，且已被台灣多家細胞治療客戶作為關鍵原料並納入製程！
若您也有免疫細胞培養或法規支持的需求，歡迎進一步來信/電洽詢！