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即時／快速微生物檢驗（RMM）成為藥廠品質管理關鍵利器
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2026/01/05
即時／快速微生物檢驗（RMM）成為藥廠品質管理關鍵利器
為什麼「即時／快速微生物檢驗（RMM）」重要？
在製藥產業高度重視品質與病人安全的趨勢下，即時／快速微生物檢驗（Rapid Microbiological Methods, RMM）正逐漸成為藥廠品質系統中不可或缺的一環。雖然各國法規目前仍以傳統「培養法」作為微生物檢驗的金標準，但RMM憑藉其速度與即時性，已在實務上展現出無可取代的輔助價值。
傳統微生物檢驗採用培養法，從取樣至結果判讀通常需數天至十四天不等，方能確認是否有微生物生長。此一檢測時程對無菌製劑、高價值藥品及連續性生產製程構成顯著風險，並增加庫存與營運成本，尤以具高風險特性的細胞治療產品為甚，其須即時施用，且治療對象多為免疫功能較弱之病人，因此，導入快速且經驗證之微生物檢測方法，已成為不可或缺的品質控管措施。
SCREEN公司的 PixeeMo® 快速微生物檢測裝置，以獨家粒子分離技術，可在無培養、無染色的情況下快速分離並偵測活菌。搭載 AI自動計數&菌種推定系統，能在短時間內取得可靠的微生物資訊，透過快速檢測技術，可在污染尚未擴散前即發出預警，避免批次報廢或重大偏差事件的發生。這種「預防式品質管理」的概念，正與國際法規推動的風險導向與趨勢分析方向相互呼應。
隨著PIC/S GMP、ICH品質風險管理與製程分析技術（PAT）的持續推動，PixeeMo®的即時／快速微生物檢驗，不僅是品質管理的輔助工具，更將成為藥廠確保產品安全、提升效率與競爭力的關鍵一環。
