隨著全球生物製藥產業持續快速發展，國際藥廠對於Bulk Drug Substance（DS）在冷凍/解凍製程以及超低溫保存條件要求日益嚴謹。對於具備先進製造能力、積極承接國際專案的國內 CDMO 而言，如何建構具備高度一致性、可追溯性與可放大性的超低溫冷鏈系統，已成為專案能否順利推進的關鍵因素之一。透過導入符合製藥 4.0（Pharma 4.0）精神的製程架構，並以數位化與標準化方式整合冷凍/解凍、儲存流程，不僅有助於提升整體製造管理效率，也能有效降低人為操作風險，進一步強化產品品質與製程穩定性。

RoSS.ULTF 超低溫冷凍櫃

　能夠長時間穩定維持≤ –70 °C 的凍存條件，即使在滿載狀態下，仍可提供高度均一的溫度分布，有效降低DS產品在凍存過程中因溫度偏差所帶來的風險。設備採用模組化層架設計，可相容各廠牌的2D / 3D 袋裝容器與各式瓶裝容器，讓 CDMO 能依不同產品型態與批量需求，彈性規劃儲存配置，同時提升空間使用效率。

RoSS.pFTU 平板式程序冷凍／解凍系統

　專為冷凍與解凍製程應用而設計，相較於傳統靜態冷凍櫃或氣流式速凍設備，RoSS.pFTU 採用 平板式（plate-based）溫控設計，可提供更快速且均一的熱傳導效果。透過標準化的參數編程，確保凍融結果具備良好的 再現性與可放大性，並可相容於各廠牌的一次性凍袋容器，為 CDMO 提供更高的製程彈性。

RoSS.ULTF × RoSS.pFTU整合應用，完整符合 21 CFR Part 11要求，並可將凍融、凍存數據整合至廠區既有的MES 系統，實現數位化且可追溯的管理目的。此平台不僅有助於強化國內 CDMO 承接國際專案時的整體競爭力，也能夠長期支援製程放大與多元產品布局。

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