隨著細胞與基因治療（CGT）逐步邁向規模化生產，最終充填（Fill-Finish）的精準度與製程穩定性，已成為影響最終產品（DP）品質、放行效率與法規審查成功率的關鍵環節。根據 Xiogenix 與 Charles River 合作之案例分析《Scaling CAR-T Manufacturing》，使用 Ares™ X20+ 進行 CAR-T 細胞產品充填，不僅顯著提升充填速度與精準度，同時維持細胞活性（Viability）與表型穩定性（Phenotype）。以下為研究重點摘要。

該研究以兩位供體來源之CAR-T細胞進行驗證，分別於冷凍袋（Bags）與冷凍小瓶（Vials）兩種容器形式進行充填與冷凍保存測試。結果顯示，不論為30 mL冷凍袋或1–5 mL小瓶，細胞於充填前後與解凍後皆維持 >90% 存活率，且 T 細胞表型與 CAR 表現一致。此結果證實該系統具備跨容器格式之穩定製程能力。在效率方面，於 15 個 30 mL 冷凍袋條件下，Ares™ X20+ 充填速度較人工流程提升達 8 倍，為目前少數可支援此等規模之自動化解決方案，對臨床與商業化併行開發具高度實用價值。

Ares™ X20+ 的另一核心優勢，在於其單批可對應上百單位（~100 containers or more）充填需求。目前市面設備多數侷限於小規模操作（<5 containers）或高度依賴人工流程，難以產出具法規說服力之穩定性數據；而大型產線設備雖功能完整，卻常需搭配隔離器（Isolator）、單批容量遠高於實際需求（>500 containers）、佔地面積龐大且維護成本高昂，導致中階規模製程長期缺乏適當解決方案。

Ares™ X20+ 不僅具備精準充填（Filling）功能，同時整合原料袋控溫（Cooling）、均質混合（Agitation）與產品調配（Formulation）等單元操作。其封閉式製程設計（Closed System）可於 ISO Class 7（Grade C）環境運行，支援 GMP 製造架構需求，並可對應 21 CFR Part 11 電子紀錄與電子簽章規範（依實際配置與驗證文件），有助於未來臨床至商業化無縫轉換。

本系統預計將於 2026 年第二季正式來台進行實機展示，本次 Demo 將開放業界實地了解：

• Ares™ X20+ 全功能操作展示

• Bag 與 Vial 充填切換示範

• 客製化製程模擬評估（需事前討論）

*禮文公司誠摯邀請生技製藥公司、CDMO 及製程開發團隊即日起來信報名參與。

*如需《Scaling CAR-T Manufacturing》完整原文，亦歡迎來信索取。