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2024/01/05
異體細胞治療(上) 從基礎研究到製程開發-RUO細胞材料

近年來全球CGT療法已逐漸朝向異體化 (Allogeneic) 發展,因其擁有眾多優勢,像是細胞活性較佳、品質較穩定與現貨即用 (Off-The-Shelf) 等特性,進而降低總體治療費用。在2022年底,歐洲藥品管理局 (EMA) 批准了首個異體T細胞療法 (Ebvallo) 用以治療經過器官移植或造血幹細胞移植後出現的罕見併發症 (EBV+PTLD),宣告著全球免疫細胞治療產業邁入了另一新篇章。然而,由於免疫細胞本身存在個體差異,所以用於異體細胞製劑的起始材料 (Starting Materials) 不僅需要經過捐贈者適宜性篩選 (Donor Screening),更需要確認供應商具備合法的取得途徑 (IRB Approval)、穩定的捐贈來源 (Long-Term Supply)、標準化的採集/處理/凍存/運輸流程 (Lot-to-Lot Consistency) 與是否可滿足臨床試驗規格的能力 (GMP Grade),避免最終面臨更換原料的窘境。由上述可知,異體細胞治療製劑的成功與否,細胞材料無疑是一項關鍵。

 

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禮文公司代理美國AllCells的細胞材料,主要提供健康的人類初代細胞 (Primary Cells),例如:造血幹細胞 (HSPCs)、周邊血單個核細胞 (PBMCs)、白血球單採細胞 (Leukopaks) 及其他經純化之NKBT細胞、單核球等。此外,雖然原廠 (AllCells) 血液中心分布於美歐各地,仍能提供大量且多樣化的族群 (包含亞洲人種),並提供年齡、性別、種族、BMI、感染性檢測 (HIV/HBV/HCV陰性) 等資訊。在出貨方面,堅持以冷鏈運輸 (-80°C-196°C),並提供全程的溫度記錄報告,確保細胞在解凍後仍維持良好存活率 (Viability) 與純度 (Purity)

 

 

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