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細胞治療技術GMP查核新利器-Fogact智能滅菌裝置
產品資訊
2024/05/10
細胞治療技術GMP查核新利器-Fogact智能滅菌裝置
為使從事細胞製備的相關人員更熟悉新興生醫產品、人體細胞組織物及人體器官保存庫運作與查核之重點、規範，TFDA舉辦再生醫療製劑GMP訓練活動，其中的『細胞治療GTP查核管理現況及CPU查核重點』，針對申請者歷年常見的缺失特別說明，並提到環境清潔常是被疏忽的項目之一。
CPU常見缺失 - 設施與設備表面清潔與消毒作業程序不適
• BSC內僅使用無菌酒精進行例行清潔與消毒作業
• BSC內部表面僅規範每月執行一次清潔
• BSC作業結束後之清潔僅擦拭檯面，未有相關評估
• 未有使用殺孢劑消毒之規定且未規定消毒劑作用時間
許多實驗室習慣用酒精消毒環境，但是內孢子無法靠酒精滅除，容易成為消毒作業的死角。FOGACT空間滅菌裝置-使用氣體滅菌方式，並能自動計算消毒劑作用時間，能將10^6內孢子完全殺滅，搭配的滅菌劑具備EPA認證 (可有效對抗結核菌、B肝病毒與HIV病毒....)，適用於無菌操作台、培養箱、傳遞箱與離心機等設備，已有多家衛生福利部核定細胞治療技術施行計畫的公司使用。
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| 無菌操作台 | 培養箱 | 傳遞箱 |
