【禮文公司代理奧地利公司Single Use Support自動化藥物流體管理平台，提供大體積原料藥物流體管理解決方案】

隨著全球生物製劑產業的蓬勃發展，國際市場對生物製劑的需求和投入逐年增加，這對於生產大分子藥物的製藥廠來說，生產量能面臨極大挑戰。生物製劑製造過程中，下游純化和調劑階段完成後，原料藥物的體積可能會放大十倍、百倍甚至千倍，此時人工操作或半自動設備已無法滿足生產需求。因此，導入自動化液流管理系統不僅成為必要，還能顯著提高生產效率，減少人為操作誤差，確保產品質量和一致性等優勢。Single Use Support透過符合cGMP與21 CFR Part 11規範的自動化設備，結合一次性製程組件，追求填補下游純化與最終填充製程之間的製程間隙，專為小規模製程開發與大量商業化生產原料藥物，如單株抗體 (mAb)、抗體藥物複合體 (ADC) 和 mRNA 疫苗等領域而設計，提升廠區生產效率與藥物產品的安全性。

平台核心產品包括：

1.【一次性歧管組裝服務 (IRIS.Manifold)】

提供各大廠牌一次性製程組件，所有組件均在符合ISO 7級潔淨室內組裝，並經標準輻射滅菌程序，符合FDA和ISO多項監管標準，逐項組件附有COA文件，確保品質與安全性。

2.【製程容器保護裝置 (RoSS.SHELL/KSET)】

採用上、下不鏽鋼版設計不僅提升藥物產品撞擊防護，同時提高產品凍融期間的溫度傳導速度與均勻性，適用於各大廠牌一次性袋裝容器，如 PALL、Thermofisher、Cytiva、Sartorius等。

3.【自動無菌過濾分裝/充填機 (RoSS.FILL)】

具備自動化分裝與排液功能，專為大批量原料藥的無菌過濾和等量分裝設計，充填速率可達每小時300 L，充填層架配有20個獨立重量秤，確保高精度分裝，設備符合cGMP和21 CFR Part 11標準。

4.【自動程序凍融儀 (RoSS.pFTU)】

採用非液態氮式的平板接觸控溫技術，可自行設定降溫速率，最低溫度可達-80°C。適用於任何廠牌與尺寸的生物凍存容器（如袋、瓶、凍管）。由小規模製程開發至大規模商業化生產，皆具備一致的可擴展性。設備符合cGMP和21 CFR Part 11標準。

5.【超低溫藥物冷凍櫃 (RoSS.FRDG)】

長期穩定維持最低溫度至 -75°C，內部空間採用高度模組化設計，靈活配置層架系統，適用於各種類型生物凍存容器、手推車層架及運輸裝置，最大化儲存空間。

6.【國際冷鏈運輸箱 (RoSS.SHIP)】

專為長途國際運輸設計，乾冰滿載狀態下維持低於 -60°C 至少6天。可配置智慧遠端監控元件，實時追蹤產品溫度、濕度、撞擊等重要參數，並提供詳細紀錄報告。符合 GDP/ISTA/ASTM D4169 國際運輸標準。

歡迎詳閱<產品資訊>或來電由我們為您服務 !