- 產品特點
- 產品規格
在生物製藥製程中，胰蛋白酶（Trypsin） 常用於細胞分離、製程修飾及活化步驟。然而，最終產品放行前必須確認胰蛋白酶已被完全去除，因為即使是失去活性的胰蛋白酶殘留片段，仍可能具免疫原性，對產品安全性造成風險。
傳統以酵素活性為基礎的檢測方法僅能測到活性酵素，仍然會在失活的片段成為漏網之魚，無法被偵測到。
Residual Protein Trypsin Kit 採用 ELISA 免疫檢測技術的高性能試劑組，可同時偵測完整與片段化的胰蛋白酶殘留，確保製程清除的完整性與產品安全。
高靈敏度檢測：
檢測靈敏度可達 0.5 ng/mL，可於各類樣品基質中準確偵測酵素或其片段。
高專一性抗體：
試劑中採用針對 Roche 重組胰蛋白酶 (Trypsin, rec., GMP Grade) 所製備的多株抗體，具優異特異性與穩定性。
高重現性與穩定性：
試劑組之間具高度批次一致性 (high lot-to-lot consistency)，確保結果可重現。
安全可靠的製程管控：
與 Roche GMP 等級、無動物來源的重組胰蛋白酶 搭配使用，可形成完整的「使用—清除—驗證」流程，提升整體製程效率與產品安全性。
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Specification |
Typical performance |
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Sensitivity |
0.5 ng/ml |
<0.5 ng/ml |
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Measuring range |
0.5 – 50 ng/ml |
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Precision |
≤15% |
<4% |
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Accuracy (vs. weight) |
≤25% |
<10% |
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Specificity |
Trypsin, rec., expressed in Pichia pastoris |
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Assay time (h:min) |
2:00 to 2:30 total assay time |
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Test format |
96 reactions can be split into 2 runs |
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