CHO細胞株宿主 DNA 殘留檢測試劑盒採用 Real-time PCR 即時核酸擴增技術(NAT)，可有效檢測宿主DNA殘留。
- 產品特點
- 產品規格
宿主細胞 DNA 被視為生物製藥中需嚴格管控的關鍵雜質之一，若去除不完全，可能造成腫瘤基因轉移或免疫原性等風險。
依據 世界衛生組織（WHO TRS 978）、美國 FDA 指引 及 ICH Q5A 規範，每劑藥物中宿主 DNA 殘留量應控制於 10–100 pg 以內（依細胞株與劑量形式而定）；USP <509> 亦建議採用 探針式即時定量 PCR（probe-based qPCR） 方法以確保準確度與靈敏度。
高靈敏度即時定量 PCR，用於 CHO 宿主細胞 DNA 殘留的精準定量
Residual DNA CHO Kit 為 Roche CustomBiotech 所開發的 即時定量 PCR（real-time qPCR）檢測套組，專用於 生物製劑製程中 CHO細胞株宿主 DNA 殘留之偵測與定量分析。
本產品可用於多種樣本類型(包括製程中樣品與最終原液)，並符合 WHO 與 FDA 對宿主 DNA 靈敏度的法規要求，能偵測 每劑中低至 10 ng CHO DNA 的殘留量。
主要特色與優勢
· 滿足 WHO / FDA / USP <509> 對宿主 DNA 定量的靈敏度要求
· 高靈敏度與特異性，可偵測低至 0.4 pg/mL 的 CHO DNA
· 廣線性範圍 (4 pg/mL – 400ng/mL)，PCR 效率 ≥ 1.85
· 預配置即用試劑，操作簡便、結果重現性高
· 經優化之手動樣本處理流程，DNA 回收率 ≥ 80 %
· 含 DNA 標準品，可建立抽提與 PCR 內控反應
· 依 ISO 13485 製造，品質穩定可追溯
· 相容 LightCycler® 480 II、QuantStudio™ 6 Flex 等 PCR 平台
本套件採用 Roche 成熟的 PCR 平台，提供 高靈敏度、廣線性範圍與批次間一致性，所有試劑皆為 預配置即用型，操作簡便、重現性佳。
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項目 |
規格 |
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線性範圍 |
4 pg/mL – 400 ng/mL |
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定量下限 (LLOQ) |
4 pg/mL (約 20 fg/反應) |
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檢測下限 (LLOD) |
0.4 pg/mL (約 2 fg/反應) |
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交叉反應 |
與非相關 DNA 無交叉反應 |
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DNA 回收率 |
≥ 80 % （典型值 ≥ 90 %） |
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適用樣本 |
蛋白質溶液、單株抗體、製程中樣品、原液樣品 |