殘留大腸桿菌 DNA試劑盒採用 Real-time PCR 即時核酸擴增技術(NAT)，可有效檢測大腸桿菌中的殘留DNA 。
- 產品特點
- 產品規格
宿主細胞 DNA 被視為生物製藥中需嚴格管控的關鍵雜質之一，若去除不完全，可能造成腫瘤基因轉移或免疫原性等風險。
依據 世界衛生組織（WHO TRS 978）、美國 FDA 指引 及 ICH Q5A 規範，每劑藥物中宿主 DNA 殘留量應控制於 10–100 pg 以內（依細胞株與劑量形式而定）；USP <509> 亦建議採用 探針式即時定量 PCR（probe-based qPCR） 方法以確保準確度與靈敏度。
用於生物製程樣品中 E. coli 殘留 DNA 定量檢測
Residual DNA E. coli Kit 為基於 Real-Time PCR 的檢測工具，專為量化生物製程或最終產品中的大腸桿菌宿主細胞 DNA 殘留而設計。套件內含大腸桿菌純化 DNA 標準溶液，可用來建立標準曲線，精準定量樣本中的核酸含量。本 kit 提供極高靈敏度（檢測極限約 1 pg/mL）、廣泛動態範圍，並具備對 E. coli DNA 的高度專一性，不易受人體或環境 DNA 污染影響。
該套件為 GMP / QC 監管環境下設計，能協助製藥與生物技術企業精確監控宿主 DNA 殘留水準，符合法規與產業要求。
主要特色與優勢
· 符合 WHO 與 USP <509> 對宿主 DNA 檢測靈敏度之建議
· 對 E.coli 基因具高度專一性，不受人源或環境 DNA 干擾
· 廣線性範圍 (5 pg/mL – 10µg/mL)，PCR 效率 ≈ 1.99
· 經 LightCycler® 480 II 與QuantStudio™ 6 Flex 平台驗證
· 依 ISO 13485 品質體系製造，確保批間一致性
本套件採用 Roche 成熟的 PCR 平台，提供 高靈敏度、廣線性範圍與批次間一致性，所有試劑皆為預配置即用型，操作簡便、重現性佳。
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項目 |
規格 |
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線性範圍 |
5 pg/mL – 10 µg/mL |
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定量下限 (LLOQ) |
5 pg/mL (約 20 fg/反應) |
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檢測下限 (LLOD) |
1 pg/mL (約 2 fg/反應) |
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PCR 效率 |
約 1.99 （斜率 －3.33） |
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DNA 回收率 |
≥ 80 % （典型值 ≥ 90 %） |
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適用樣本 |
蛋白質溶液、單株抗體、製程中樣品、原液樣品 |