宿主細胞 DNA 被視為生物製藥中需嚴格管控的關鍵雜質之一，若去除不完全，可能造成腫瘤基因轉移或免疫原性等風險。

依據 世界衛生組織（WHO TRS 978）、美國 FDA 指引 及 ICH Q5A 規範，每劑藥物中宿主 DNA 殘留量應控制於 10–100 pg 以內（依細胞株與劑量形式而定）；USP <509> 亦建議採用 探針式即時定量 PCR（probe-based qPCR） 方法以確保準確度與靈敏度。

高靈敏度即時定量 PCR，用於 CHO 宿主細胞 DNA 殘留的精準定量

Residual DNA CHO Kit 為 Roche CustomBiotech 所開發的 即時定量 PCR（real-time qPCR）檢測套組，專用於 生物製劑製程中 CHO細胞株宿主 DNA 殘留之偵測與定量分析。

本產品可用於多種樣本類型(包括製程中樣品與最終原液)，並符合 WHO 與 FDA 對宿主 DNA 靈敏度的法規要求，能偵測 每劑中低至 10 ng CHO DNA 的殘留量。

主要特色與優勢

·　滿足 WHO / FDA / USP <509> 對宿主 DNA 定量的靈敏度要求

·　高靈敏度與特異性，可偵測低至 0.4 pg/mL 的 CHO DNA

·　廣線性範圍 (4 pg/mL – 400ng/mL)，PCR 效率 ≥ 1.85

·　預配置即用試劑，操作簡便、結果重現性高

·　經優化之手動樣本處理流程，DNA 回收率 ≥ 80 %

·　含 DNA 標準品，可建立抽提與 PCR 內控反應

·　依 ISO 13485 製造，品質穩定可追溯

·　相容 LightCycler® 480 II、QuantStudio™ 6 Flex 等 PCR 平台

本套件採用 Roche 成熟的 PCR 平台，提供 高靈敏度、廣線性範圍與批次間一致性，所有試劑皆為 預配置即用型，操作簡便、重現性佳。